百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。BAT2206是一款由百奧泰參照喜達諾?烏司奴單抗開發(fā)的生物類似藥。

近日，“一項比較 BAT2206 與喜達諾?在中度至重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性的 III 期多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床”結果[1]在皮膚病學領域頂級期刊《美國皮膚病學會雜志》Journal of the American Academy of Dermatology發(fā)表。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院皮膚科滿孝勇教授為該論文的第一作者，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院皮膚科鄭敏教授為該論文的通訊作者。

1. 研究設計

BAT2206的III期臨床研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、平行對照研究，旨在比較BAT2206與喜達諾?在中度至重度銀屑病受試者中的療效、安全性、免疫原性和藥代動力學。

本研究在中國等5個國家的41家研究中心開展，共納入556例中重度斑塊狀銀屑病患者，在第0，4周和之后的每 12 周接受一次治療，直至第 40 周，總研究持續(xù)時間最長56周。所有受試者按1:1的比例隨機分配至BAT2206 或喜達諾?組，完成28周的初始治療期（TP1）后，達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)(PASI)75應答的受試者繼續(xù)進入TP2，BAT2206組的受試者在TP2保持原治療組繼續(xù)治療，喜達諾?組的受試者按1:1的比例再次隨機分組接受BAT2206或喜達諾?的治療（圖1）。該論文報道了28周TP1的結果，TP2的結果將另文報道。

圖1 研究流程

2.  療效評估

本研究的主要療效終點為PASI評分至第 8 周（歐洲EMA要求）或至第 12 周（美國FDA和中國NMPA要求）的自基線的變化（CfB）的百分比。使用國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）E9（R1）指導原則以及應對伴發(fā)事件的策略來評估療效。

結果表明，在第8周時，喜達諾?組和BAT2206組PASI評分CfB百分比的最小二乘（LS）均值（SE）分別為-76.507（2.6526）和-75.543（2.6847），LS均值差異（SE）為0.964（1.8952）；在第12周時，喜達諾?組和BAT2206組的LS均值（SE）分別為-86.813（2.0105）和-85.039（2.0731），LS差異（SE）為1.774（1.4912）。上述療效差異的置信區(qū)間均完全落在預先設定的各監(jiān)管機構的等效性界值范圍內，證明生物類似藥BAT2206與喜達諾?等效（圖2）。主要療效終點的所有敏感性和支持性分析的所有CI也完全落入預定等效界值內。次要療效終點的結果，如PASI評分自基線的變化、達到PASI-50/75/90/100的受試者比例、PASI藥效曲線下面積（AUEC）、靜態(tài)醫(yī)師總體評估（sPGA）評分達到清除（0分）或幾乎清除（1分）的受試者比例、皮膚病生活質量指數(shù)（DLQI）評分自基線的變化等也表明兩個治療組之間的療效特征相當。

圖2 PASI評分較基線的變化的百分比

3. 安全性、免疫原性和藥代動力學

TP1期間，喜達諾?組與BAT2206組報告至少1例TEAE（治療中出現(xiàn)的不良事件）的比例相似（46.8% vs 49.1%），兩個治療組報告至少1例治療相關TEAE的比例相似（18.0% vs 16.2%），大部分TEAE為輕度。喜達諾?組（1.4%）與BAT2206組（1.8%）報告至少1例嚴重TEAE的受試者比例相似?；€后至第8周期間，喜達諾?組與BAT2206組的ADA陽性發(fā)生率相當；TP1期間，喜達諾?組的ADA陽性發(fā)生率與BAT2206組可比。喜達諾?組和BAT2206組烏司奴單抗的血清濃度相當；當按地區(qū)分層時，中國地區(qū)受試者的烏司奴單抗血清濃度與歐洲受試者總體相似。

4. 研究結論

本研究證明了BAT2206與原研藥具有相似的療效、安全性、免疫原性和藥代動力學特征。目前BAT2206的上市許可申請已獲中國NMPA、美國FDA及歐洲EMA受理。

關于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗）和Avzivi?（貝伐珠單抗）已實現(xiàn)中美歐三地獲批上市。公司現(xiàn)有20多款在研產品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問www.news.tcheng1007.com.cn，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。  

1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標

2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標

4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊商標

5. TOFIDENCETM是渤健的注冊商標

6. Avzivi?是山德士的注冊商標

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT2206或百奧泰及產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。