百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼：688177)是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布收到歐洲藥品管理局（EMA）通知，Usymro? （一款參照喜達(dá)諾?（烏司奴單抗）開發(fā)的生物類似藥）獲得EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）積極意見。CHMP建議歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)Usymro?上市，用于治療成人及兒童的：中重度斑塊狀銀屑?。?/span>PsO），活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA），中重度活動(dòng)性克羅恩?。?/span>CD）。

CHMP 對(duì)Usymro?的意見是基于百奧泰遞交的全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床的數(shù)據(jù)。在開展臨床III期研究前，公司對(duì)Usymro?的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)和生物學(xué)特征方面進(jìn)行了廣泛的分析與表征研究，證明了其與原研藥的高度相似性；Usymro?的I期臨床研究已在健康受試者中評(píng)估了Usymro?與原研藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性和免疫原性，結(jié)果顯示其與原研藥的一致性。Usymro?在中重度斑塊狀銀屑病患者中的III期臨床研究進(jìn)一步證明了其與原研藥在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。

2024年10月，百奧泰與吉瑞醫(yī)藥（Gedeon Richter Plc.）就Usymro? （BAT2206）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百奧泰負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，吉瑞醫(yī)藥負(fù)責(zé)Usymro?在歐盟、英國(guó)、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國(guó)家市場(chǎng)的商業(yè)化。

百奧泰創(chuàng)始人及總經(jīng)理李勝峰博士表示：“百奧泰始終致力于成為全球生物類似藥研發(fā)與生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè)。此次Usymro?烏司奴單抗獲得CHMP的積極意見，再次印證了公司在生物類似藥領(lǐng)域卓越的開發(fā)實(shí)力和生產(chǎn)體系。”

關(guān)于Usymro? （烏司奴單抗）（BAT2206）

Usymro?是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細(xì)胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細(xì)胞因子，能夠參與炎癥和免疫應(yīng)答過程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體結(jié)合，從而破壞IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子的效應(yīng)。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為抗體藥物全球開發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款藥物獲批上市，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國(guó)獲批上市；托珠單抗（美國(guó)商品名：TOFIDENCE?，中國(guó)商品名：施瑞立?）已在中美歐三個(gè)主要市場(chǎng)獲批上市；貝伐珠單抗（歐美商品名：Avzivi?，中國(guó)商品名：普貝希?，巴西商品名：Bevyx?）已在中美歐巴西四地獲批上市；烏司奴單抗（美國(guó)商品名：STARJEMZA?）已在美國(guó)獲批。TOFIDENCE?成為第一個(gè)由中國(guó)藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問官網(wǎng)www.news.tcheng1007.com.cn，或關(guān)注我們的X（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。

1. 格樂立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

5. TOFIDENCE?是Organon LLC的注冊(cè)商標(biāo)

6. Avzivi?是山德士的注冊(cè)商標(biāo)

7. STARJEMZA?是Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的注冊(cè)商標(biāo)

8. Usymro?是Gedeon Richter Plc.的注冊(cè)商標(biāo)

9. 喜達(dá)諾?是強(qiáng)生公司的注冊(cè)商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了USYMRO? / BAT2206或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。